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博雅Dalip博士创新经验:全球新一代CAR-T生产工艺

2018-06-29 15:24 来源: 科技讯

去年,博雅控股集团推出了自主研发的自动化、全封闭CAR-TXpress™系统,为全球带来了新一代CAR-T生产工艺;今年,博雅通过旗下位于天津的英科赛尔(IncoCell)在亚太地区推动CAR-T细胞制造的CDMO服务。2018年我国细胞免疫治疗产业化进入了新的征程。而在新征程里,除了靶点开发要突破,还须革新生产工艺才能满足行业发展的需求。新一代生产工艺进入中国市场,注定将成为我国细胞免疫治疗产业化新征程的重要助推器。

即将在北京盛大召开的IGC China 第二届中国国际免疫&基因治疗论坛年度峰会中(7月6-7日),组委会有幸提前采访到了上述CAR-T细胞免疫治疗故事的主角:博雅控股集团旗下Cesca医疗产品开发及测试高级总监DalipSethi博士,请他谈谈博雅在新一代CAR-T生产工艺的开发经验与思考。

博雅Dalip博士创新经验:全球新一代CAR-T生产工艺

IGC China组委:2017年CAR-TXpress™系统推出之后便受到了广泛的关注,也为CAR-T生产工艺的优化升级带来了新力量。在开发这个系统时,突破点在哪里?

Dalip博士:在开发CAR-TXpress™系统时,我们主要围绕自动化、全封闭两个要素。传统生产工艺依赖大量的人工,而且常常会导致目标细胞的大量损耗。我们的目的是克服传统工艺存在的不足,开发出满足行业发展需求的新一代生产工艺。

CAR-T细胞是一种“活的药物”,生产过程十分复杂。CAR-T疗法从实验室走向临床,需要升级生产工艺。CAR-TXpress™系统能够达到一个新的水平:降低生产成本、更快更高效地生产更多的CAR-T细胞,满足美国、中国、印度等全球更多地区的患者需求。

IGC China组委:我们了解到博雅在CAR-T生产工艺上做了技术创新,能否分享博雅如何通过技术创新来驱动CAR-T生产工艺的升级?

Dalip博士:CAR-TXpress™是一种创新系统,整个了多个自动化模块。我们不仅在生产工艺中融入自动化技术,还用创新专利技术取代了传统技术。

传统制造工艺中,细胞分离分选常常采用Ficoll密度梯度分离法和磁珠分离法。与之不同的是,我们采用了基于物理沉降法的自动化单个核细胞分离系统X-LAB™和全新专利浮力分离法X-BACS™;此外,我们的新一代生产工艺还采用了封闭式自动化细胞清洗与制剂制备系统X-Wash™。

在生产的第一个环节,我们的自动化单个核细胞分离系统X-LAB™系统无需使用Ficoll,细胞活性和细胞回收率高于90%;在T细胞分选环节;我们的专利技术浮力分离法X-BACS™可以避免磁珠残留的问题,细胞活性和纯度达到95%以上,细胞回收率大于80%;X-Wash™系统能够在10至15分钟内将240ml细胞悬液浓缩至3ml,细胞回收率和活性均达90%以上,整个过程没有细胞凝团产生。

目前,我们正在通过博雅旗下位于天津的英科赛尔(IncoCell)在亚太地区推动CAR-T及其他细胞的合同定制开发与生产制造(CDMO)的服务;今年4月我们还面向研究市场推出了细胞分选试剂盒X-Mini™,接下来还将推出面向大型中心实验室和非商业化生产阶段临床用户的试剂盒X-Auto™,以及GMP大规模商业化生产使用的临床试剂X-Clini™。

我们希望CDMO服务以及这一系列产品能够帮助更多的CAR-T开发商生产符合临床要求的CAR-T细胞。

博雅Dalip博士创新经验:全球新一代CAR-T生产工艺

IGC China组委:随着生产工艺的优化升级取得进展,您认为CAR-T行业的发展会迎来哪些契机?

Dalip博士:随着靶点开发取得进展,人们希望利用CAR-T细胞来对抗更多的癌症,并且达到更高的缓解率,这就意味着未来需要更多的高质量CAR-T细胞,并且生产过程必须达到所要求的质控标准。而升级后的生产工艺能够实现这些目标——能满足临床治疗的高细胞质量要求,以及满足大规模生产的需求,为产品开发走向成功带来机会。

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